洁净车间是生产体外诊断试剂产品过程中不可缺少的生产环境，其对环境的控制直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。所以，它对厂房、布局、空气清洁度、温度、湿度、压力、噪音等参数均按要求严格控制。
一，对厂房的选址要求。
1.选址应考虑：(1)场地周边的自然环境和卫生状况良好，应为空气新鲜、空气含尘、浓度低、无有害气体；(2)厂房四周不能有水，(3)远离铁路、码头、机场、交通要道等场所，洁净厂房与市政道路交通干道之间的距离不能小于50m。
2.厂区环境要求：(1)主道路应宽阔，路面平整，选择不易起尘的建筑材料；(2)以绿化等方式减少露土面积或有控制扬尘的措施；(3)垃圾、闲置物品等不应露天存放。
3.生产场地的整体布置要合理：不会对无菌医疗器械的生产区域，尤其是清洁区域产生不利影响。
二、洁净车间设计要求。
根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中规定的无菌医疗器械器具生产环境洁净度等级设定指南。在无尘室设计时，应注意以下问题。
1.按照生产工艺布置：(1)流程尽可能短，减少交叉往复，减少人流，物流流向合理；(2)必须配备人员清洁室(存衣室)，洗手间，穿洁净服装室及缓冲间)、材料净化室(脱外包间、缓冲间、双层传送窗)，并应配有洁具、洗衣房、临时房、工位用具清洁间；(3)每个房间都是独立的，清洁车间的面积应该在满足基本要求的前提下，符合生产规模。
2.空气清洁度等级由高到低依次为：由内至外。
3.相同洁净车间或邻近的无菌室应无交叉污染：(1)生产工艺和原料不会对产品质量产生相互影响；(2)在不同等级的洁净室之间采取气闸或防污措施，物料传送通过两层传送窗口。
4.清洁室内新鲜空气的数量，应取以下值：(1)用于补偿室内通风和保持室内正压所需的新鲜空气量；(2)每人室内新鲜空气不得少于40m3/h。
5.洁净室人均面积不得少于4平方米(除了走廊、设备和其他物品)，确保有安全的操作区域。
6.制造体外诊断试剂产品时，应当符合体外诊断试剂的要求。对阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理应在万级以上环境中进行，与邻近区域或保持相对负压，并符合防护要求。
7.应注明回风、供气和制水管道的走向。
三、温度和湿度要求。
1.应符合生产工艺要求。
2.在生产过程无特殊要求时，空气洁净度百级，万级洁净室温度应是18~28℃，相对湿度应是45%~65%；空气洁净度十万级，三十万级的洁净室(区)温度应为18~28℃，相对湿度应为45%~65%。如有特殊要求，按工艺要求确定。
3.人体净化室内温度：冬季温度为18~23℃，夏季为23~28℃。
四、无菌检验间的要求。
1.洁净厂房在万级条件下，必须配置独立净化空调系统的无菌检验室(与生产区域分开)。
2.无菌室应包括：人员净化室(存放外衣的房间、盥洗室、穿洁净工作服的房间和缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传送窗)、无菌检验间、阳性对照间。
五、第三方检测机构的环境检测报告。
企业应当提供一年内有资格的第三方检测机构的环境检测报告，检测报告必须附平面图，并注明每间房面积。
1.检查项目大约有66项：温度、湿度、压力差、换气次数、灰尘数量、沉积菌。
2.检测的位置包括：人员净化室、材料净化室、缓冲区、产品工艺要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室、无菌室等。
六、洁净工厂生产的医疗器械产品目录。
1.无菌医疗设备是指通过的方法或无菌处理技术使产品不含任何存活微生物的医疗设备。
2.在生产无菌医疗设备时，应采用将污染降到限度的生产工艺，确保医疗设备不受污染或有效地排除污染。
3.：用来对产品中不含活着的微生物进行确认的过程。
4.无菌处理：在受控环境下，对产品进行无菌处理，并对该环境的空气供给、材料、设备和人员进行控制，以将微生物和微粒的污染控制到可以接受的水平。
5.在洁净车间中，必须有洗碗室、洗衣房、临时房间、工作台用具清洁室等。
